Прорывная терапия рака молочной железы
К агрессивным формам рака молочной железы относится РМЖ с тройным негативным фонотипом. Именно у него ежегодно отмечается один из самых высоких уровней заболеваемости и смертности. Связанно это с тем, что в данном случае клетки достаточно устойчивы к различным препаратам, известным на сегодняшний день. Даже при использовании HER-2 и гормонов, которые очень эффективны при других формах рака, терапия практически лишена шансов изменить ситуацию. Как следствие, медиана общей выживаемости для РМЖ с тройным негативным фенотипом не превышает показателей в 6-13 месяцев.
Еще одна сложность лечения данного заболевания – для больных с рефлекторным течением нет единого стандарта проведения лечения. К тому же, рецидивы случаются часто, в процесс вовлекаются и другие органы, в том числе может быть поражен и головной мозг. Все это сильно затрудняет терапию и не дает возможности положительно характеризовать попытки лечения новообразования.
Шанс на успешную терапию
5 февраля 2016г. у больных РМЖ с тройным негативным фенотипом появилась надежда в виде препарата SACITUZUMAB GOVITECAN или IMMU-132, выпущенного американской компанией Иммуномедикс. Данный препарат представлен как лекарство нового поколения, “прорывная терапия” для больных, имеющих РМЖ с тройным негативным фенотипом. Дело в том, что это лекарство эффективно при прогрессировании заболевания, в том случае, когда уже было проведено лечение метастатического процесса. Такие данные были получены после многочисленных исследований, наблюдений и ряда опытов. Клинические же исследования 2 фазы стали окончательным подтверждением теории.
Клинические исследования препарата проводились на больных с различными формами рака молочной железы, а также с пациентами, имеющими и другие опухоли. Среди прочего это рак легкого мелкоклеточный и метастатический немелкоклеточный, уротелиальный рак мочевого пузыря. И полученные результаты оказались многообещающими. IMMU-132 пока единственный в своем роде препарат. Это коньюгат умеренно токсичного препарата SN-38, способный оказывать влияние на Trop-2 рецептор, что делает препарат эффективным не только при РМЖ, но и при лечении других опухолей. При этом фармакологические характеристики SN-38 изучены уже очень хорошо и он активно используется в терапии.
Термин “прорывная терапия” – это не только показатель высокой эффективности лекарства
Термин был введен в 2012г. для тех препаратов, которые требовал немедленного рассмотрения. Это относится к тем лекарствам, которые способны справиться с жизнеугрожающими болезнями, в особенности к тем, которые просто не имеют аналогов и замедление одобрения этого препарата и отсрочка его выпуска может стоить жизни огромному числу пациентов. Для того, чтобы представить препарат в качестве “прорывной терапии”, необходимо предоставить данные, которые смогли бы подтвердить важность этого открытия. Препарат должен быть более эффективным по сравнению с другими средствами и методами терапии.
Ускоренное рассмотрение вопроса с регистрацией препарата было обусловлено тем, IMMU-132 представлен в качестве лекарственного средства для лечения не только одного из видов РМЖ, но и МРЛ и НМРЛ. Кроме того, при регистрации этот препарат получил еще и статус орфанных. Это значит, что препарат используется для лечения редких заболеваний. Речь идет о лечении рака молочной и поджелудочной железы для больных в США и лечение рака поджелудочной железы в странах Европейского союза. Это, в свою очередь, выводит препарат на совершенно новый уровень.
Для компании Иммуномедикс производство подобных лекарственных препаратов отнюдь не является чем-то необычным. Они уже давно и очень плотно занимаются разработкой лекарственных средств, основой для которых служат моноклональные антитела. Они используются при лечении раковых опухолей, аутоиммунных заболеваний и некоторых других патологий. Так, среди одного из самых известных препаратов этого производителя Кливатузумаб Тетраксетан, который является сложным биополимером и изготавливается в сложных лабораторных условиях. Препарат интересен не только своей эффективностью, но и собственно, принципом воздействия на клетки рака. Биополимер распознает опухоль и молекулы этого вещества закрепляются на пораженной клетке. Так как лекарство в своем составе содержит радиоактивный элемент, который и воздействует на раковую клетку, она, под воздействием радиации погибает. Этот препарат только тестируется, но уже дает надежду многим больным РПЖ на благополучное выздоровление.
Одно из направлений компании – коньюгаты моноклональных антител и самыми известным препаратами этой серии являются IMMU-132 и IMMU-130. Эти лекарства также еще не доступны пациентам, так как их разработка находится на этапе исследований 2 фазы. Действие препаратов проверяют на больных, имеющих самые разнообразные локализации опухолевого процесса. Это, в том числе и такие сложные случаи, как метастатический колоректальный рак.
Для того, чтобы добиться в своей работе более высоких результатов, компания активно сотрудничает с другими фармакологическими компаниями, работающими в этом же направлении. Например, работая с Bayer, они более подробно изучают принцип действия препарата эпратузумаб. Это лекарственное средство предназначен для лечения злокачественных опухолей и также на данный момент находится на стадии тестирования.
Среди партнеров Иммуномедикс имеется и такая компания, как IntreALL Inter-European study group, которая на данный момент занимается рандомизированными клиническими исследованиями препарата эпратузумаб, который работает совместно с химиотерапией при лечении онкологии у детей с рецидивами острого лимфобластного лейкоза. Исследования проходят уже в 3 фазе, над ними работают специалисты в клиниках Европы, Австралии, Израиля.
На данный момент, параллельно с работой над IMMU-132 компания Иммуномедикс активно разрабатывает и многие другие перспективные лекарственные препараты, которые предназначены для лечения сложных клинических случаев, в том числе заболеваний крови, новообразований и многих других серьезных болезней.
Юлия Гринберг
врач-онколог
Доктор Юлия Гринберг занимает должность старшего врача крупнейшей частной медицинской клиники «Ассута» и является ведущим экспертом по радиотерапии и онкологии в МЦ «Ассута».
