Совальди (Sovaldi) – софосбувир

При клиническом исследовании 327 пациентов, не проходивших ранее лечения Гепатита C, и которые все получали Совальди один раз в день в течение 12 недель вместе с другим пероральным лекарственным средством Рибавирином (ribavirin) и еженедельными инъекциями Интерферона (peginterferon alfa), 89% больных были вылечены.

Совальди имеет торговое название Софосбувир и представляет собой противовирусный препарат, являющийся нуклеотидным аналогом ингибитора полимеразы NS5B ВГС. Этот препарат был создан в 2007 году, его созданием занимался Майкл София. Препарат был допущен к применению в 2013 году FDA после проведения успешных клинических исследований и может использоваться для терапии вируса гепатита С.

Вирус гепатита С представляет собой оппортунистическую инфекцию ВИЧ, которая с большей частотой и намного чаще поражает людей, имеющих ослабленную иммунную систему.

Софосбувир представляет собой сильный ингибитор полимеразы, которая показала свою эффективность в борьбе с гепатитом С различных геномов и при трудноизлечимых популяциях.

Такой препарат принимается на протяжении 1 суток перорально, в каждой из таблеток содержится около 400 мг софосбувира.

Препарат отличается наличием высокого барьера по отношению к развитию резистентности в сравнении с другими современными противовирусными препаратами, при этом в процессе его приема возникают минимальные побочные эффекты. Лечение может быть эффективно, независимо от того назначается пациенту пэгинтерферон, или нет. Согласно отзывам врачей, использование препарата в комбинации с рибавирином позволяет говорить об оптимистичных результатах, при этом такое лечение будет хорошо перенесено больными.

Принцип воздействия препарата

Софосбувир используется для ингибирования белка вируса гепатита С NS5B, он осуществляет проникновение в вирусную ДНК, происходит раннее обрывание цепи, нарушается образование белка. Препарат характеризуется сильной противовирусной активностью и способностью противостоять генотипу ВГС 1-6.

Цена Совальди (Sovaldi):

400 мг – 18135$

Показания к применению

Препарат назначают взрослым пациентам, у которых был обнаружен гепатит С, его принимают в комплексе с другими медикаментами.

Препарат назначают пациентам, у которых имеется смешанная инфекция ВИЧ и вируса гепатита С, а также его назначают пациентам с гепатоцеллюлярным раком, которые ждут операции по трансплантации печени. Прием проводится на протяжении 48 недель до проведения такой операции, что позволяет провести профилактику повторного заражения гепатитом С.

Препарат вместе с рибавирином используют в течение 24 недель для проведения терапии пациентам, у которых выявлен гепатит С в хронической форме генотипа 1, которым не может быть предоставлена терапия с интерфероном. Специалисты принимают решение о приеме препарата, исходя из проведения оценки потенциальных рисков и преимуществ от проводимого лечения. Согласно результатам клинических исследований, высокая стоимость препарата вполне оправдана эффективностью его использования.

Периоды, а также режим приема препарата должны быть определены исходя из формы вирусного гепатита и особенностей организма пациента. Ответ на проводимую терапию отличается исходя из особенностей вируса и состояния здоровья пациента.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению данного препарата является повышенный уровень чувствительности к активной субстанции препарата или к любому его компоненту.

Препарат противопоказан при сопутствующем применении сильных P-gp индукторов, которые оказывают воздействие на ЖКТ, речь идет о: рифампицине, рифабутине, препаратах зверобоя, карбамазепине, фенобарбитале и фенитонине. При одновременном приеме существенно снижается концентрация совальди в плазме крови, что может послужить причиной для снижения или нивелирования используемого противовирусного препарата.

В том числе при приеме софосбувира вместе с пэгинтерфероном альфа/рибавирином необходимо учитывать все имеющиеся противопоказания для указанных препаратов. Это связано с тем, что рибавирин может стать причиной развития врожденных дефектов плода или даже привести к смерти плода, поэтому всем больным гепатитом С стоит избегать незапланированной беременности. До начала проведения терапии проводится тест на беременность и только если он отрицательный, терапию можно начинать. При этом пациентками должны использоваться не менее двух методов негормональной контрацепции, в том числе необходимо каждый месяц делать тест на беременность. При этом эффективность использования системных гормональных средств (контрацептивов) вместе с антиретровирусным лечением не подтверждено.

Проведение клинических исследований

Эффективность, а также безопасность использования данного препарата были оценены при проведении 5 клинических исследований, в которых приняли участие 1724 больных с вирусом гепатита С, а также пациенты с хронической формой гепатита С генотипа 1-6, и 223 больных с ко-инфекцией вируса гепатита С и ВИЧ генотипа 1,2,3. Больные принимали Совальди в комплексе с пэгинтерфероном и/или рибавирином. При этом препарат показал стойкий вирусологический ответ у пациентов, которые раньше проходили лечение, а также у тех, кто не проходил терапию. В том числе был получен ответ и при наиболее сложных случаях наличия сопутствующей инфекции ВГС/ВИЧ, при наличии цирроза, при легкой или умеренной форме нарушения функций печении и наличии анемии. При этом препарат не рекомендуют использовать для лечения больных с выраженными нарушениями функции печени, при конечной стадии развития почечной недостаточности или если пациент проходит гемодиализ. Это связано с тем, что на сегодняшний день нет данных относительно возможности использования препарата для таких пациентов. Препарат отличается высоким барьером резистентности, безопасностью и минимальными лекарственными взаимодействиями в сравнении с высокоактивной антиретровирусной терапией.

Применение препарата

Доза препарата, которая рекомендуется врачами для приема – 1 таблетка (400 мг), принимается один раз на протяжении дня при приеме пищи. Этот препарат используется при комплексной терапии. Параллельно пациентам может назначаться пэгинтерферон 180 мг (вводится подкожно) 1 раз в сутки, или рибавирин: две дробные дозы принимаются перорально (вес пациента менее 75 кг – 1000 мг, более 75 кг – 1200 мг).

При приеме препарата необходимо четко придерживаться назначений врача, а также инструкции. Нельзя прекращать лечение или изменять дозировку, не проконсультировавшись с вашим врачом. При пропуске приема необходимо выпить препарат в этот же день, следующая доза – через 24 часа.

Возникающие побочные эффекты

При комплексной терапии с использованием софосбувира с пэгинтерфоном или рибавирином возникают следующие побочные эффекты:

• снижается уровень гемоглобина, появляется анемия, нейтропения, назофарингит, уменьшается количество тромбоцитов и лимфоцитов;
• ухудшение аппетита;
• депрессивное состояние, расстройства сна, возбужденное и беспокойное состояние;
• головные боли, головокружения, нарушения памяти и внимания, мигрени;
• размытое зрение;
• наличие одышки или кашля;
• рвота, тошнота, расстройства ЖКТ, дискомфорт, запоры, сухость в ротовой полости, гастроэзофагальный рефлюкс;
• повышенный уровень билирубина;
• высыпания, зуд, сухость кожных покровов, алопеция;
• боли в пояснице, спазмы в мышцах, миалгия, артралгия;
• быстрое утомление, раздражительность, чувство озноба, боли, лихорадки, астении, боли в груди.

Если врач отменил прием препаратов, которые назначаются в комплексе с Совальди, то прием лекарства, в том числе прекращается.

Юлия Гринберг

врач-онколог

Доктор Юлия Гринберг занимает должность старшего врача крупнейшей частной медицинской клиники «Ассута» и является ведущим экспертом по радиотерапии и онкологии в МЦ «Ассута».